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Last Update:2011年12月2日

ゲフィチニブ製剤(販売名:イレッサ錠250)の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項について

平成23年12月2日

日本呼吸器学会会員各位

 厚生労働省よりゲフィチニブ製剤(販売名:イレッサ錠250)の承認事項の一部変更の承認について、平成23年11月25日付の各都道府県衛生主管部長宛の通知を受領いたしましたので、掲示いたします。会員の皆様には、本内容をご理解いただき業務への周知・徹底にご留意いただきますようお願いいたします。
要旨は下記のとおりです。
詳細は、別添、PDFをご確認ください。また、厚生労働省ならびに関連製薬会社のURLを添付しましたので、ご参照ください。



  1.  今回の承認事項の変更承認において、本剤の効能・効果を「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に変更するとともに、効能・効果に関連する使用上の注意の記載が変更されていること。
  2. 今回の承認事項の一部変更承認に伴う本剤の添付文書改定内容等について、製造販売業者に対し、すみやかに医療機関・薬局等に周知を徹底するよう指示したこと。なお、急性肺障害、間質性肺炎等の重大は副作用等の発現に引き続き注意するとともに、製造販売業者による患者情報の把握に係る情報収集活動に協力をお願いしたいこと。
  3. 今回の承認事項の一部変更承認に伴う本剤の表示の訂正及び添付文書の改定については、製造販売業者に対し、本日(11月25日)から遅くとも1月以内に医療機関、薬局等に対する訂正文書の送付及び周知を徹底するよう指示したこと
以上

厚生労働省⇒ http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111128I0010.pdf

アストラゼネカ(株)⇒ http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2011/11_11_25_b.html



別添(700k)


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