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Last Update:2021年6月17日

【呼吸管理学術部会】Philips社製陽圧換気療法機器に関する安全通知 (A field safety notice)について(第1報)

2021年6月14日、Philipsは同社製品であるCPAP、ASV、Bilevel PAP、人工呼吸器について、米国におけるリコール、その他の国々に対する安全通知(safety notice)を発表しました。対象となる機種は下記リンクから参照ください。

https://www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update

防音に用いるポリエステル系ポリウレタン製の発泡体が劣化して細かな粒子になって機器の気流回路に流入し患者が吸入してしまう可能性があります。劣化の原因としては、メンテナンスに指示されていないオゾンなどを用いたクリーニングが原因の一つであることが示唆されています。しかし、劣化していなくても揮発性有機化合物の発生試験において基準値を上回る結果が示されています。想定される健康への悪影響としては、頭痛、過敏症、悪心嘔吐、鼻炎、呼吸器関連症状などが挙げられます。健康への影響についての詳細は下記のリンクからアクセスしていただき、”Questions and answers”の項を参照ください。

https://www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update

これまで死亡事例などの報告はありません。Philipsによると粒子がみられたという苦情報告は2020年度において全世界で0.03%の割合で、本邦においては、これまでに同事象と同定された報告は確認されていません。

上記に対し、フィリップス・ジャパンより「市場安全通知のお知らせ」が発行されており、同文書には下記の事項が記載されています。

  1. 早急に対応していただきたいこと:お使いの機器の使用を中止し、継続的な代替治療について最適なオプションをご検討下さい。代替品がないために機器を引き続き使用するには、お使いの機器を使用して治療を継続することのメリットが本書に記載するリスクを上回るかどうか、ご判断ください。
  2. Philips Respironicsが実施する是正措置:この「安全に関するお知らせ」に記載された二つの問題に対応するため、Philips Respironicsでは恒久的な是正措置を行います。具体的措置内容については改めてご連絡いたします。

なお、在宅人工呼吸器については、同時に、成人用人工呼吸器、二相式気道陽圧ユニットに対する「市場安全通知のお知らせ」が発行されていますので参照のうえ対応をお願いします。

本件に関して、日本呼吸器学会としては患者の滞りない治療継続を最優先に考え、診療に支障を来さぬよう関連学会および関係業者と連携して取り組み、新たな情報を逐次発信して参ります。

 

2021年6月16日

一般社団法人日本呼吸器学会

呼吸管理学術部会



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