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Last Update:2020年7月15日

「α1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるAlpha-1 MPの安全性の評価を目的とした非盲検試験(拡大治験GTI1401-EXP)」が開始となりました。

 α1-アンチトリプシン欠乏症患者(AATD患者)に対するAlpha-1 MP(ヒトのプール血漿から精製されたヒトα1-アンチトリプシンの凍結乾燥無菌製剤)の補充療法の拡大治験です。治験薬Alpha-1 MPは、「α1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるAlpha-1 MPの安全性及び薬物動態の評価を目的とした第Ⅰ/Ⅱ相多施設非盲検試験(GTI1401)(治験実施期間:2016年1月~2017年3月)」において安全性を評価しました。治験に参加された患者さんは、以後、保険適応承認を受けるまでの期間を継続臨床試験(GTI1401-OLE試験)に参加し、現在も投与を続けておられます。一方で、治験薬Alpha-1 MPの承認申請が大幅に遅延したことで、Alpha-1 MP製品が国内で使用可能になるまでの期間、Alpha-1 MP の補充療法を長く待ち続けるAATD患者さんがおられますことから、人道的見地からその機会を提供するための『拡大治験』が計画されました。

 詳細は以下のURLを参照し、「募集お問い合わせ」から必要事項を記入して、お問い合わせ下さい。

https://www.gcprec.juntendo.ac.jp/chiken/detail/1052 

「順天堂大学医学部附属順天堂医院」へ毎週1回通院できる方が対象です。

 

 

 

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