トピックス・お知らせ

関連ページ

Last Update:2011年7月11日

タルセバ錠25mg、同100mgの膵癌効能効果追加及び間質性肺疾患について:中外製薬株式会社からのお願い

日本呼吸学会 学会員各位

 抗悪性腫瘍剤/上皮増殖因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤 タルセバ®錠25mg、同100mg、同150mg(一般名:エルロチニブ塩酸塩)は、「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」の効能・効果により、既に医薬品製造販売承認を取得しております。この度、タルセバ®錠25mg、同100mgがゲムシタビンとの併用において「治癒切除不能な膵癌」に対する効能・効果及び用法・用量の追加承認を取得しました。つきましては、本剤を処方される消化器科の先生方から、間質性肺疾患(以下、ILD)に関するご相談がございました際には、適切な診断・処置等の対応を御検討いただくとともに、呼吸器科専門医の見地よりご助言を頂けますよう宜しくお願いいたします。

 ご承知のように、タルセバ®錠(以下、本剤)には、重大な副作用としてILDがあります。膵癌を対象とした国内臨床試験におけるILD発現率8.5%は、非小細胞肺癌を対象とした国内臨床試験(4.9%)及び特定使用成績調査(全例調査)(4.5%)と比べて高く、また、膵癌を対象とした海外臨床試験、並びに非小細胞肺癌を対象とした国内臨床試験、製造販売後の特定使用成績調査(全例調査)においては、ILDによる死亡例が確認されているため、本剤の使用に際しては十分な注意が必要となります。
 そのため、製造販売元の中外製薬(株)は、本剤の適正使用推進のため、対象患者の選択、投与方法、治療期間中の注意事項、特に注意を要する副作用とその対策等について解説した「タルセバ適正使用ガイド〔膵癌〕」を作成しました。本適正使用ガイドにおけるILDに関する記載では、膵癌における本剤処方医の先生方へILDの診断・治療にあたっては呼吸器科医/放射線診断医へ相談することを推奨させていただいておりますので、引き続き本剤における安全対策への御支援と御協力を頂けますよう重ねてお願い申し上げます。


*詳細は下記PDFファイルをご覧ください。
タルセバ適正使用ガイド〔膵癌〕(4779k)

*本剤の適正使用情報及びILDを始めとした副作用の発現状況につきまして、弊社のホームページに掲載しております。
中外製薬ホームページ:http://chugai-pharm.jp/

*不明点等につきましては、製造販売会社である中外製薬(株)の医薬情報担当者または医薬情報センター(0120-14-0564)にお問合せください。

以上


厚生労働省通知:http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110704I0070.pdf(819k)


Acrobat Reader ダウンロード PDFをご覧になる際は、Adobe® Reader™をご利用ください。

ページの先頭へ