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Last Update:2010年9月7日

トーリセル®点滴静注液25mgにおける間質性肺疾患について:ファイザー株式会社からのお願い

日本呼吸器学会 学会員各位

 2010年7月23日、抗悪性腫瘍剤/mTOR*阻害剤「トーリセル®点滴静注液25mg(一般名:テムシロリムス)」が「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を効能・効果として承認を取得いたしました。(*mTOR:mammalian Target Of Rapamycin)

 トーリセル®では、これまでの国内外の臨床試験において、間質性肺疾患(肺臓炎、間質性肺炎、肺浸潤等)の発現が高頻度に報告されております。日本も参加した腎細胞癌を対象とした国際共同(アジア)第II相臨床試験では、間質性肺疾患が82例中14例(17.1%)に認められ、そのうち3例(3.7%)が有害事象共通用語規準(CTCAE v3.0)におけるグレード3以上、死亡が1例(1.2%)でした。

 トーリセル®発売後においても間質性肺疾患の高頻度の発現が予想されるため、処方医および放射線診断医から間質性肺疾患に関するコンサルテーションがございました際には、呼吸器専門医の立場からご助言を賜りますようお願い申し上げます。その際には、添付文書および「トーリセル®適正使用ガイド」の内容に従って「間質性肺疾患の観察・診断・治療フローチャート」に基づく検査・処置等の対応をご検討いただければ幸いと存じます。

 本剤販売開始後は、特定使用成績調査(全例調査)を行うとともに、外部専門家による間質性肺疾患に関する安全性評価委員会を開催し、中央画像判定、症例の背景等の検討を予定しております。また、間質性肺疾患を始めとした副作用の発現状況を医薬情報担当者(MR)並びにトーリセル®製品情報サイトを通じまして先生方へお知らせするとともに、日本呼吸器学会ホームページ等を通じましても、迅速に情報提供に努めさせていただきます。

 呼吸器学会の先生方には大変お手数をお掛けすることとなり誠に恐縮いたしますが、何卒ご理解とご協力の程、よろしくお願い申し上げます。


 なお、トーリセル®に関するご質問および添付文書、適正使用ガイドなどの資料請求に関しては、弊社MRもしくは弊社製品情報センター(学術情報ダイヤル:0120-664-467 平日9:00-17:30)にお問い合わせください。また、上記時間外などでお急ぎの際は、下記のファイザー株式会社サイトより、ダウンロードの上、ご参照くださいますようお願い申し上げます。


ファイザー株式会社サイト
http://pfizer.co.jp/

トーリセル®添付文書
http://products.pfizer.co.jp/documents/lpd/tor01lpd.pdf

トーリセル®適正使用ガイド
http://products.pfizer.co.jp/documents/info/tor01info.pdf

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