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Last Update:2010年5月14日

アフィニトール®錠5mgにおける間質性肺疾患について:ノバルティスファーマよりお願い

呼吸器学会 学会員各位

 平素はひとかたならぬご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

 このたび、急ではございますが、呼吸器学会員の諸先生方のご理解及びご協力を賜りたく、呼吸器学会様のご厚意によりこの場をお借りしてお知らせ申し上げます。

 2010年1月20日、弊社抗悪性腫瘍剤/mTOR阻害剤「アフィニトール®錠5mg(一般名:エベロリムス)」が「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」の効能・効果にて承認を取得いたしました。
(*mTOR:mammalian Target Of Rapamycin)

 アフィニトール®はこれまでに国内外の臨床試験において、間質性肺疾患(肺臓炎、間質性肺炎、肺浸潤等)の発現が高頻度に報告されていることから、本剤の使用に際しては十分な注意が必要となります。

 そこで日本呼吸器学会の学会員の先生方には以下のように、泌尿器科専門医/腫瘍専門医からの相談にご協力いただきたく、お願い申し上げます。

 弊社といたしましては、本剤の適正使用推進のため、対象患者の選択、投与方法、治療期間中の注意事項、特に注意を要する副作用とその対策等について解説した「アフィニトール適正使用ガイド」を作成し、本剤の適正使用と患者様の安全性確保の一助としてお役立て頂くようお願いをしております。本ガイドにおける間質性肺疾患に関する記載では、国内外の臨床開発試験の結果から、呼吸器専門医の監修のもと、別添の通り「診断指針」および「減量・休薬基準/治療指針」を作成し、画像所見および臨床症状から間質性肺疾患が疑われた場合には、呼吸器専門医へ相談することを推奨しております。(本ページ末尾に適正使用ガイド間質性肺疾患部分抜粋のPDFを添付してございます。併せてご参照ください。)

 処方医からの依頼がございました際には、添付文書および「アフィニトール適正使用ガイド」の内容に従って「診断指針」における検査、「減量・休薬基準/治療指針」に基づく処置等の対応を検討いただくと同時に、呼吸器専門医の見地よりご助言を賜りますようお願い申し上げます。

 なお、この件は発売も迫っております事情から、第50回日本呼吸器学会学術講演会(4月23-25日 国立京都国際会館、会長:久保惠嗣先生)の弊社ノバルティスファーマの展示ブースにおいて、本件につき詳細にご説明させていただきます。ブースでは学術担当者が常時待機し、併せて適正使用ガイド等解説資料も準備しております。
関心のございます先生方には是非お立ち寄りいただきたく、重ねてお願い申し上げます。

 本剤販売開始後は、第三者機関として安全性評価検討委員会を設置し、間質性肺疾患として報告された症例に対して中央画像判定、症例の背景等の検討を行ってまいります。また、間質性肺疾患を始めとした副作用の発現状況を医薬情報担当者(MR)並びに弊社ホームページ(毎週更新)を通じまして先生方へお知らせするとともに、日本呼吸器学会ホームページ等を通じましても、迅速に学会員の先生方への情報提供に努めさせていただきます。

 以上、先生方にはお手数をお掛けすることとなり、まことに恐縮でございますが、何卒ご理解とご協力の程、宜しくお願い申し上げます。

 ノバルティスファーマからのお願い文書並びにアフィニトール®適正使用ガイド(間質性肺疾患に関する解説部分)を本ホームページに添付しておりますのでご確認ください。

 なお、当該製品の詳細に関しましてはノバルティスファーマ株式会社(ノバルティス ダイレクト フリーダイヤル:0120-003-293)にお問い合わせください。

ノバルティスファーマ株式会社
http://www.novartis.co.jp/

アフィニトール®製品情報サイト
http://www.afinitor.jp/

詳細は下記PDFをご覧下さい。(5月14日新発売版に更新)

ノバルティスファーマからのお願い(430KB)

アフィニトール適正使用ガイド(間質性肺疾患部分抜粋)新発売版(3,046KB)

アフィニトール適正使用ガイド(全文)新発売版(9,985KB)


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